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正视药品监管的挑战性 |
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待传…… 正视药品监管的挑战性 ________________________________________ 2006年08月12日 04:10 晶报 的确我们的生态环境恶化了，的确我们的安全神经已经脆弱到了极点，已经不可以再有丝毫的新压力。沙尘暴、洪水、水污染、森林、草原、湿地生态系统遭破坏等等，大自然给我们的压力已经够大的了，已经加剧我们的安全风险，已经对我们的生活质量与健康构成危害。可是现在来自社会自身管理的缺失更直接触动本已经十分脆弱的神经。这些年我们怎么了？我们需要呼吸，可是我们遇见了SARS；民以食为天，谁能不吃不喝？，我们又遇见了苏丹红、禽流感；人吃五谷杂稂熟能无病？不仅有医院敢开出550万元的医疗费，更有举国震惊的“齐二药”事件刚刚结束，“欣弗”事件又走进了公众的视野。 这些究竟是“天灾”还是“人祸”？就接二连三的药品安全事件，无疑药品监督管理部门、药品监督管理制度应当成为舆论界批评的对象。确保药品安全，全面地讲需要行业自律、社会监督和政府监管。但是在这三者中最重要的是政府的监管，或者说政府有责任使市场上的药品可以让消费者放心使用。这些年舆论界传递给大家最多的是“发展市场经济”以及“简政放权”的声音。这当然是正确的声音，因为相对于“计划经济”，无事不管的“全能政府”是需要市场化改革的。但是，在市场经济条件下，仍然需要一个有效能的、强大的、有权威的、有作为的政府。相对于计划经济时代政府的作用而言，只是政府作用方式的改变和作用范围的改变，绝不是政府作用的退出或减弱。没有监管就没有真正的市场经济和市场秩序。 问题是政府不是万能的，市场经济理论知识的普及大多数的人是明白这个道理的。实际是现在还需要普及这样的知识“制度也不是万能的”。在十几年前，如果你问一个人问题如何得到解决？一般性的问题模式就是“教育”，其假设是人是性善的，可以通过教育使他变好；现在人们往往的回答是“制度”，其假设是人的道德自觉不可靠，需要外部的监督。 就药品的制度建设看，我国从1985年实施《药品管理法》，2001年2月28日修订，此法律是我国药品监督管理的“基本法”。 此法律明确了药品生产流通监管职能、药政管理和药检职能、由国家药品监管局行使，即药品监督管理部门的执法主体地位，换言之多头管理、相互推委是不存在的。并且有对涉嫌生产、经营假药、劣药或发生严重不良反应的情况，可采取行政强制措施或紧急控制措施的规定。问题在于任何法律制度都是由人来设施的，而人是具体的有国民性的人，而这个国民性就是我们中国人的行为方式和价值取向。我们中国人在行为方式和价值取向是缺少尊重法律制度的观念的。比如学者孙立平提出制度的“基础秩序”概念。他认为：“许多制度的失败，往往不仅是制度本身的问题，而是制度运行的基础秩序出了问题。”这是因为，制度是建立在“基础秩序”之上的，如果“基础秩序”是一盘散沙，那么建于其上的制度长城就不可能牢固。而基础秩序的内容大体包含社会的诚信意识、社会的规则意识，以及人们职业道德等等。 就“欣弗”事件，我更想说的是这样两个方面的问题，一是在事件中，为什么媒体上企业没有声音；二是药品风险管理制度的建立。 如果我们理性的思考，药品安全问题存在着不可避免性。原因有许多：比如，现代工业已经发展到不同企业各有分工，密切合作生产的阶段，其中任何一个环节出现疏漏，都可能导致缺陷产品的出现；还有，药品从研发到上市过程中间有一个临床试验期，来试验某一新药的临床效果，有无毒副作用等。但临床试验的时间毕竟有限，很多药品的不良反应情况凸显，都需要较长的时间。有很多药品不良反应属于个体差异。问题是一个好的企业应该有危机管理的能力，在危机爆发了之后可以将危机变成转机。在“欣弗”事件，上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司的声音再哪里？他们是如何进行危机管理的？我现在看的报道是安徽华源生物药业有限公司除柠檬酸车间因发酵过程尚未结束机器还在运转、原料仓库因要配合检查派人看守外，厂里的1000多名职工已基本上回家了。难道这就是我们社会期待的“结果”？这是最优的选择吗！ 在制度建设方面，我们应该学习美国的药品风险管理模式。 该模式最初是由医务人员和消费者进行药品不良反应自愿报告，进而管理部门强制生产企业报告所拥有产品的不良反应，并依靠这个系统监测不良反应的发展趋势，采取相应的管理措施，如说明书的修改等。目前则是更加强调为专业人员和患者提供充分的药品治疗信息、增加药品信息的透明度、强化药品的监测体系、增加政府部门与专业人员和患者的信息交流。另外，对于新发现的、未在说明书中提及的不良反应，及时发布通告或完善说明书，以便指导临床更安全地使用药品；而对于严重的、危及生命的不良反应，在通常情况下，除了生产企业自身必须立即采取行动外，政府部门也立即采取干预和行政管理的手段，如警告、召回、撤市等，避免药品造成更严重的或范围更大的损害。 根据记者的调查，在2006年之前“欣弗”的不良反映已经在临床中有许多案例。只是我们在药品风险管理方面的确有制度缺失。当然企业的社会责任和医生的职业道德的缺失同样可怕。从明确“欣弗”事件的调查看企业未按批准的生产工艺进行生产，生产记录不完整，这有可能是导致药品集中出现不良事件的原因。这样看企业的社会责任、企业的道德良心、企业的职业精神不能不是我们应当严重关注的问题了 正视药品监管的挑战性 ________________________________________ 2006年08月12日 04:10 晶报 的确，我们的生态环境恶化了；的确，我们的安全神经已经脆弱到了极点，难以再承受丝毫的新压力。 沙尘暴、洪水、水污染、森林、草原、湿地生态系统遭破坏等等，大自然给我们的压力已经够大了，已经加剧了我们的安全风险，已经对我们的生活质量与健康构成了威胁。可是现在，来自社会自身管理的缺失，更直接触动了本已经十分脆弱的神经。 这些年我们怎么了？我们需要呼吸，可是我们遇见了SARS；民以食为天，谁能不吃不喝？我们又遇见了苏丹红、禽流感；人吃五谷杂粮孰能无病？可不仅有医院敢开出550万元的医疗费，更有“欣弗”事件在举国震惊的“齐二药”事件发生不久后，再度走入了公众的视野。 没有监管，就没有真正的市场经济 接二连三的药品安全事件，令人们对药品生产、流通管理产生了深深的担忧。确保药品安全，全面地讲需要行业自律、社会监督和政府监管。但是在这三者中最重要的是政府的监管，或者说政府有责任使市场上的药品可以让消费者放心使用。 没有监管，就没有真正的市场经济和市场秩序。但政府不是万能的，市场经济理论知识的普及令大多数的人都明白了这个道理。而现在我们发现，制度也不是万能的。 就药品的制度建设看，我国的《药品管理法》于1984年制定，2001年2月28日修订，可以称得上是药品监督管理的“基本法”。这部法律明确了药品生产流通监管职能、药政管理和药检职能由国家药品监管局行使，即药品监督管理部门的执法主体地位，这意味着，多头管理、相互推诿是不存在的。同时，法律还规定，对涉嫌生产、经营假药、劣药或发生严重不良反应的情况，可采取行政强制措施或紧急控制措施。 任何法律制度都是由人来实施的，实施法律的人是否拥有足够尊重法律制度的观念，对于法律的实施效果有着至关重要的作用。 制度运行必须建立在良好的“基础秩序”之上 学者孙立平曾提出制度的“基础秩序”概念，他认为许多制度的效果不如预想，往往不仅是制度本身的问题，而是制度运行的基础秩序出了问题。这是因为，制度是建立在“基础秩序”之上的，如果“基础秩序”是一盘散沙，那么建于其上的制度长城就不可能牢固。而基础秩序的内容，大体包含了社会的诚信意识、社会的规则意识，以及人们的职业道德等等。 如果我们理性地思考，药品安全问题存在着不可避免性。原因有许多：比如，现代工业已经发展到不同企业各有分工、密切合作生产的阶段，其中任何一个环节出现疏漏，都可能导致缺陷产品的出现；还有，药品从研发到上市过程中间有一个临床试验期，来试验某一新药的临床效果，有无毒副作用等。但临床试验的时间毕竟有限，很多药品的不良反应情况凸显，都需要较长的时间。也有很多药品不良反应，属于个体差异。 从目前“欣弗”事件的初步调查结果来看，企业未按批准的生产工艺进行生产，生产记录不完整，可能是导致药品集中出现不良事件的原因。这样看，企业的社会责任、企业的道德良心、企业的职业精神不能不是我们应当严重关注的问题了。这些正是制度运行赖以存在的“基础秩序”的内容之一。 从悲剧中汲取教训，避免悲剧重演 药品不良反应监管在各国都是一个具有挑战性的问题。在美国的药品风险管理模式中，最初是由医务人员和消费者进行药品不良反应自愿报告，进而管理部门强制生产企业报告所拥有产品的不良反应，并依靠这个系统监测不良反应的发展趋势，采取相应的管理措施，如说明书的修改等。目前，他们更加强调为专业人员和患者提供充分的药品治疗信息，增加药品信息的透明度，强化药品的监测体系，增加政府部门与专业人员和患者的信息交流。另外，对于新发现的、未在说明书中提及的不良反应，及时发布通告或完善说明书，以便指导临床更安全地使用药品；而对于严重的、危及生命的不良反应，在通常情况下，除了生产企业自身必须立即采取行动外，政府部门也立即采取干预和行政管理的手段，如警告、召回、撤市等，避免药品造成更严重的或范围更大的损害。 美国在药品管理上的成功模式已成为各国相关政府机构参照的经验。尽管我国在建立、完善药品监管制度与法规的过程中参考了美国的做法，但美国从1906年颁布《纯净食品药品法案》开始，已历经100年的发展历史，而我国建国以来第一部《药品管理法》（1984年）颁布至今总共才22年。美国食品药品法规比较详尽，仅从字面上看，《联邦食品药品化妆品法案》如以A4纸5号字表达就达350多页，而我国《药品管理法》和《药品管理法实施条例》加起来才21页。 各国的药品监督都在不断完善中，其监管水平也都是在发现问题、解决问题的过程中得到不断提升的。齐二药事件，欣弗事件，付出的代价不可谓不大，但愿人们能从这样的悲剧中汲取教训，避免悲剧重演。 （作者为深圳大学当代中国政治研究所教授） 作者:张涛 |
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